Институт медико-биологических исследований и технологий завершил испытания серии межпозвонковых кейджей стартапа Pozvonoq – совместного проекта Северо-Западного наноцентра и компании «Ортоинвест». Результаты тестирования подтвердили эффективность метода обработки изделий для обеспечения микробиологической чистоты кейджей, предложенного разработчиками.
В соответствие с требованиями ГОСТ РФ производителю медицинских изделий необходимо предоставлять информацию о способах стерилизации (обработки) продукции перед их применением. При этом метод устранения микробиологических загрязнений, предложенный разработчиком, должен пройти проверку в независимой специализированной лаборатории. Проведение процедуры валидации гарантирует, что способы обработки, определённые в инструкции производителя, всегда будут выдавать стерильную продукцию, без риска для здоровья пациента. Успешное завершение испытаний серии межпозвонковых кейджей Pozvonoq подтвердили высокое качество имплантатов и эффективность разработанного стартапом метода стерилизации изделий.
«Одно из преимуществ наших кейджей – наличие ячеистой структуры имплантатов, обеспечивающей легкость изделий и высокую степень остеоинтеграции с костной тканью пациента. При этом данное конструктивное решение сложнее поддается очистке и дезинфекции, поэтому мы очень тщательно подошли к вопросу поиска методов очистки от производственных загрязнений и последующей стерилизации имплантатов для обеспечения чистоты изделий. Предложенные нами методы прошли валидацию, подтвердив высокое качество кейджей и соответствие предъявляемым требованиям», – комментирует руководитель стартапа Pozvonoq Ольга Воблая.
Аттестация изделий компании Pozvonoq на стерильность является еще одним этапом в рамках проведения цикла лабораторных исследований перед запуском межпозвонковых кейджей в серийное производство. После завершения регистрационных и сертификационных процедур продукции стартапа система здравоохранения России получит более 600 различных вариантов имплантатов для лечения дегенеративных патологий позвоночного столба.
Справочно:
Pozvonoq – совместный проект Северо-Западного наноцентра и производственной компании «Ортоинвест». Стартап Pozvonoq является разработчиком и производителем имплантов для спинальной хирургии, обеспечивающих костное сращивание в шейном, грудном и поясничном отделах позвоночника при установленных дегенеративных заболеваниях, таких как грыжа диска, спондилолистез, переломы, спинальный стеноз, деформации позвоночника (сколиоз, кифоз, лордоз), опухоли, ложные суставы, и дегенерации диска, а также в случае повторных операций после неудачного сращения (для пациентов, перенесшие неспондилодезную спинальную хирургию на сегменте вмешательства).
