Ru En
+7 (499) 277-00-04
Мы на Facebook   Мы в Telegram   Мы на Youtube

Резидент Ульяновского наноцентра ULNANOTECH компания "ТестГен" перешла на новую систему качества

Ассоциацией по сертификации «Русский Регистр»  при содействии АНО «Центр развития ядерного инновационного кластера города Димитровграда Ульяновской области» проведен инспекционный аудит системы менеджмента качества резидента Ульяновского наноцентра ULNANOTECH ООО «ТестГен», в рамках которого был осуществлен переход на новую версию стандарта ISO 13485:2016.

Сертификат, выданный Ассоциацией, удостоверяет, что разработка, производство и продажа  наборов ТестГен для молекулярно-генетической диагностики соответствует требованиям системы менеджмента качества (СМК) стандарта  ISO 13485:2016.

Новая версия международного стандарта ISO 13485 была опубликована 01 марта 2016 года. Переходный период для внедрения системы менеджмента качества производителей медицинских изделий по новому стандарту составляет три года. За это время всем организациям, имеющим внедренную ISO13485:2003 необходимо перейти на новую версию 2016 года.

ТестГен, соблюдая требования международных стандартов и законодательных органов, постоянно повышает качество своей продукции и новая система качества открывает для компании дополнительные возможности, например возможность экспорта медицинских изделий в страны Таможенного Союза и ЕС и выхода на новые рынки сбыта. Компания, сертифицированная по новым требованиям СМК вызывает доверие потребителей.

Отметим, что ТестГен стал одной из первых компаний Поволжья, перешедших на новую версию стандарта ISO 13485:2016 в системе «Русский Регистр».‌

_________

Ассоциация по сертификации «Русский Регистр» - независимый орган по сертификации, основанный в 1993 году, является членом Международной сети органов по сертификации IQNet и IAF, имеет аккредитацию Голландского совета по аккредитации RvA.

Внедрение системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий является актуальным вопросом и получает свое распространение в области регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. В Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» установлены обязательства производителя по внедрению и поддержанию системы менеджмента качества.