В Пензе на базе технопарка высоких технологий «Рамеев» открылся центр комплексных испытаний отечественных медицинских изделий для их последующей регистрации за рубежом. Он призван помочь отечественным производителям подтвердить качество продукции и получить возможность поставлять медицинские изделия на экспорт. Инициаторами проекта стали Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии в Пензе, Пензенский госуниверситет и местное научно-производственное предприятие. По словам организаторов, это будет один из крупнейших подобных центров в ПФО. В технопарке «Рамеев» уже работают два похожих комплекса — лаборатория испытания медизделий российского производителя стентов и медтехники и центр проведения доклинических исследований на животных. Их общая площадь составляет более тысячи квадратных метров, проводятся исследования на крысах, кроликах, свиньях. Новый центр базируется на той же площадке, там уже прошла уникальная операция по установке отечественного искусственного клапана на работающем сердце. Все приближено к реалиям жизни, но на операционном столе вместо человека — свинья. Хирургическое вмешательство длилось 15 минут и проводилось в щадящем для пациента режиме. Имплант ввели через бедренную артерию, не вскрывая грудную клетку. Раньше операцию по замене клапана проводили на открытом сердце с применением аппарата искусственного кровообращения, и длилась она до шести часов. За прооперированной свинкой будут наблюдать в течение трех месяцев. По истечении этого срока при благоприятном исходе разработчики подадут документы на регистрацию нового отечественного изделия, а со следующего года начнутся клинические испытания на людях. Без этапа доклинических исследований на животных медицинское изобретение никогда не попадет в больницу. — Зарубежные аналоги у этого изделия есть, они активно применяются в Европе и Америке. Но цены на них в несколько раз выше, начинаются от миллиона рублей. Кстати, после новости о появлении российской разработки стоимость импортных изделий начала снижаться, — сообщил главврач Федерального центра сердечно-сосудистой хирургии Пензы Владлен Базылев. Оценили работу нового центра и гости из Москвы. — Такие лаборатории называются «технологической инфраструктурой», и государство идет на поддержку подобных проектов для снижения издержек малого и среднего бизнеса, — отметил директор Ассоциации кластеров и технопарков России Андрей Шпиленко. Инновационные разработки создаются частными инвесторами на базе технопарка «Рамеев», который входит в биомедицинский кластер, обеспечивающий полный цикл от разработки, изготовления опытных образцов, испытаний на животных до серийного производства высокотехнологичных медицинских изделий. За прошлый год резиденты технопарка произвели инновационной продукции на 2,6 миллиарда рублей. Это протезы клапанов сердца, коронарные стенты и катетеры, биологические материалы для реконструктивно- восстановительной хирургии, протезы межпозвонковых дисков, титановые винты для фиксации позвоночника, шовный хирургический материал. Создано 1,4 тысячи высокопроизводительных рабочих мест. В прошлом году участники пензенского биомедкластера вывели на рынок три новых медицинских изделия, пять прошли испытания и сертификацию, поданы две заявки на лицензирование перспективных разработок. Продукция местных предприятий занимает 67 процентов российского рынка по производству искусственных клапанов сердца, 17 процентов — шовного материала.
